Product

Product Description

CARA KERJA OBAT :

Methoxsalen termasuk dalam kelompok psoralen. Mekanisme kerja yang pasti dari methoxsalen dengan melanosit epidermal dan keratinosit belum diketahui. Methoxsalen berperan sebagai fotosensitizer. Pemakaian topikal methoxsalen yang selanjutnya terpapar oleh UVA, baik buatan maupun sinar matahari, dapat menyebabkan kerusakan sel dan reaksi inflamasi. Manifestasi dari reaksi ini adalah eritema yang tertunda, mungkin tidak terjadi selama beberapa jam dan tidak mencapai puncaknya selama 2 sampai 3 hari atau lebih. Sangat penting untuk disadari bahwa selama waktu tersebut, kulit tetap peka atau saat terjadinya eritema maksimum cukup bervariasi pada masing-masing individu. Reaksi eritema diikuti dengan manifestasi perbaikan berupa peningkatan melanisasi dari epidermis dan penebalan stratum komeum setelah beberapa hari atau minggu. Mekanisme yang pasti tidak diketahui namun telah dinyatakan bahwa melanosit pada folikel rambut dirangsang untuk bergerak naik menuju folikel dan menempati epidermis kembali.

INDIKASI :

Soralen solution bertindak sebagai agen repigmentasi topikal pada terapi vitiligo bersama dengan dosis terkontrol dari sinar ultravioket A (320-400 nm) atau sinar matahari.

KONTRA INDIKASI :

• Pasien yang menunjukkan reaksi idiosinkrasi atau mempunyai riwayat sensitivitas terhadap komponen psoralen.
• Pasien dengan melanoma atau mempunyai riwayat melanoma.
• Pasien dengan kanker kulit invasif secara umum.
• Pasien dengan penyakit yang berhubungan dengan fotosensitivitas seperti porfiria, lupus eritematosus akut, xeroderma pigmentosum, dan lain-lain.
• Anak dengan usia dibawah 12 tahun, karena belum dilakukan penelitian klinis mengenai efektivitas dan keamanan pada kelompok usia tersebut.

PERINGATAN :

• Kulit Terbakar : kulit terbakar yang serius dari sinar UVA atau sinar matahari (meskipun melalui kaca jendela) dapat terjadi jika pemaparan melebihi dari yang direkomendasikan dan/atau tidak menggunakan pelindung atau tabir surya. Kulit melepuh dapat terjadi setelah terpapar UVA tanpa menyebabkan komplikasi/jaringan parut. Dianjurkan untuk menggunakan penutup yang sesuai atau menggunakan tabir surya pada area yang sedang diterapi.
• Karsinogenik : pada tikus jenis tertentu methoxsalen topikal dilaporkan sebagai fotokarsinogen yang poten. Tidak ada data yang melaporkan timbulnya kanker kulit sebagai hasil komplikasi terapi topikal pada pasien vitiligo. Meskipun demikian sebaiknya berhati-hati terhadap pasien berkulit cerah atau mempunya riwayat terapi menggunakan coal tar UVA, radiasi ion atau arsenic. Beberapa pasien yang menggunakan terapi oral psoralen-UVA memiliki resiko lebih tinggi terhadap terjadinya kanker kulit.
• Terapi Penyerta : perhatian khusus pada pasien yang menerima terapi methoxsalen (topikal maupun oral) bersamaan dengan obat lain yang memiliki efek fotosensitivitas seperti : anthralin, coal tar atau turunannya, griseofulvin, phenothiazines, nalidixic acid, halogenated salicylanilides (sabun bakteriostatik), sulfonamides tetracyclines, thiazides dan pewarna organik tertentu seperti methylene blue, toludine blue, rose bengal dan methyl orange.

PERHATIAN :

• Sebaiknya produk ini digunakan hanya pada lesi-lesi kecil tertentu, terutama yang dapat dilindungi oleh pakaian atau tabir surya dari pemaparan radiasi UVA. Apabila produk ini digunakan pada terapi vitiligo di daerah wajah atau tangan, beri petunjuk yang jelas pada pasien supaya area yang diterapi tetap terlindung dari sinar dengan cara menggunakan pakaian pelindung atau tabir surya. Area yang diterapi dapat memiliki efek fotosensitivitas yang tinggi selama beberapa hari dan dapat menyebabkan luka bakar yang serius apabila terpapar lagi oleh sinar UV atau sinar matahari.
• Kategori C pada kehamilan. Tidak diketahui apakah methoxsalen topikal menyebabkan efek buruk pada janin jika digunakan pada wanita hamil ataupun berpengaruh terhadap organ reproduksi. Tidak diketahui tingkat absorpsi sistemik pada penggunaan methoxsalen topikal. Methoxsalen topikal dapat digunakan pada wanita hamil hanya jika indikasinya sudah jelas.
• Ibu menyusui. Tidak diketahui apakah methoxsalen topikal diabsorbsi atau diekskresi melalui ASI. Perhatian khusus apabila methoxsalen topikal digunakan pada ibu menyusui.
• Penggunaan pada anak-anak. Efektivitas dan keamanan pada anak-anak dibawah usia 12 tahun belum ditemukan.

EFEK SAMPING :

Belum dilaporkan adanya efek samping sistemik. Efek samping yang sering terjadi adalah rasa terbakar pada daerah yang diterapi akibat pemaparan UVA atau sinar matahari yang berlebihan. TERAPI HARUS DILAKUKAN SECARA INDIVIDU. Pelepuhan kulit minor bukan  merupakan kontraindikasi terhadap terapi lanjutan dan umumnya akan sembuh dengan sendirinya. Terapi ini akan menjadi standar terapi untuk luka bakar.

CARA PEMAKAIAN :

Soralen solution digunakan pada area vitiligo yang telah ditentukan oleh dokter. Kemudian area tersebut dipapar dengan sumber UVA yang sesuai. Waktu pemaparan awal harus konservatif dan tidak melebihi dari perkiraan setengah dosis minimal eritema. Interval terapi harus diatur berdasarkan respon eritema. Umumnya direkomendasikan sekali seminggu atau lebih jarang, tergantung pada hasil terapi. Tangan dan jari orang yang akan mengaplikasikan obat ini harus dilindungi menggunakan sarung tangan atau sarung jari untuk menghindari fotosensitilisasi dan kemungkinan terbakar. Pigmentasi akan terlihat setelah beberapa minggu namun hasil yang signifikan memerlukan waktu 6 hingga 9 bulan setelah terapi. Terapi ulang secara periodik mungkin diperlukan untuk mempertahankan semua pigmen baru yang telah terbentuk. Vitiligo idiopatik bersifat reversibel namun tidak sama pada setiap orang, sehingga pengobatan harus disesuaikan pada tiap individu. Repigmentasi akan bervariasi secara keseluruhan, waktu mula kerja maupun lamanya terapi. Repigmentasi terjadi lebih cepat pada area yang berlemak seperti wajah, perut dan pantat dan kurang cepat pada daerah yang bertulang seperti pada punggung tangan atau kaki.

CARA PENYIMPANAN :

Simpan pada suhu dibawah 25 derajat C

KEMASAN :

Dus, botol kaca 15ml

 

PT Surya Dermato Medica Laboratories

Reg No DKL 1628606041A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER